KERN offre come servizio il test e la determinazione del peso minimo secondo il capitolo 41 della Farmacopea degli Stati Uniti (USP) e il capitolo 2.1.7 della European Pharmacopeia (Ph.Eur.).
Di seguito spieghiamo le differenze tra le due varianti del peso minimo del campione:
European Pharmacopeia (Ph.Eur.)
La European Pharmacopeia (Ph.Eur.) è l'unica opera di riferimento per il controllo di qualità dei medicinali in Europa. È quindi vincolante per tutte le aziende farmaceutiche che desiderano esportare medicinali nel mercato europeo. È legalmente vincolante come la sua controparte americana USP (United States Pharmacopeia) e ha requisiti simili.
Il Ph. Eur. Il capitolo 2.1.7, tuttavia, afferma esplicitamente che una calibrazione deve includere l'incertezza di misura e sottolinea l'importanza della calibrazione as-found e as-left. Inoltre, il test e la determinazione differiscono in quanto secondo USP si esegue un test di precisione e secondo Ph.Eur un test di sensibilità della bilancia.
I requisiti della Farmacopea tedesca sono stabiliti nel capitolo 2.1.7 della Ph.Eur. che è legalmente vincolante dal 01.01.2022:
- Ripetibilità
- Sostenibilità
Il peso minimo del campione della bilancia è calcolato in base a queste specifiche, ovvero il peso più piccolo del campione che può essere misurato sulla bilancia.
United States Pharmacopeia (USP)
La USP (United States Pharmacopeia) è la controparte americana della farmacopea tedesca e viene utilizzata come linea guida anche da molte aziende in Germania. I requisiti dell'USP per le bilance sono esposti in due capitoli:
- Il capitolo 41 è vincolante e comprende i requisiti per:
- Ripetibilità
- Accuratezza
- Il capitolo 1251 non è obbligatorio e contiene raccomandazioni per il sito di installazione e suggerimenti per la verifica periodica (ad esempio annuale) delle bilance nell'ambito di una "Performance Qualification" (pQ). Questo include ulteriori test e criteri di accettazione per:
- Carico decentrato
- Linearità
Rispetto al peso minimo del campione allegato al certificato di calibrazione DAkkS, il peso minimo del campione secondo USP/Ph.Eur. considera solo la ripetibilità.
Nel certificato di calibrazione DAkkS, oltre all'accuratezza d'uso su cui si basa il peso minimo iniziale del campione, vengono presi in considerazione parametri come il carico decentrato o la linearità. Tuttavia, questi hanno solo un'influenza minore con pesi iniziali ridotti.
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