Mindesteinwaage nach USP oder Ph.Eur.

KERN bietet die Prüfung und Bestimmung der Mindesteinwaage nach United States Pharmacopeia (USP) Kapitel 41 und European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) Kapitel 2.1.7 als Dienstleistung an.
Im Folgenden erklären wir Ihnen die Unterschiede zwischen den beiden Varianten der Mindesteinwaage:

European Pharmacopoeia (Ph.Eur.)

Beim Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia, kurz "Ph.Eur.") handelt es sich um das einzige Nachschlagewerk für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in Europa. Es ist daher für alle Pharmaunternehmen verbindlich, welche Arzneimittel auf den europäischen Markt exportieren möchten. Sie ist ähnlich rechtlich bindend wir das amerikanische Pendant USP (United States Pharmacopeia) und hat ebenfalls ähnliche Anforderungen.

Die Ph. Eur. Kapitel 2.1.7 weist jedoch ausdrücklich darauf hin, dass eine Kalibrierung die Messunsicherheit einschließen sollte und unterstreicht die Wichtigkeit der As-Found und As-Left-Kalibrierung. Zudem unterscheidet sich die Prüfung und Bestimmung darin, dass nach USP eine Prüfung der Genauigkeit und nach Ph.Eur eine Prüfung der Empfindlichkeit der Waage durchgeführt wird.

Die Anforderungen des deutschen Arzneibuches sind in Kapitel 2.1.7 des Ph.Eur. festgelegt, welches seit dem 01.01.2022 rechtsbindend ist:

  • Wiederholbarkeit
  • Empfindlichkeit

Aus diesen Vorgaben berechnet sich die Mindesteinwaage der Waage, d.h. die kleinste Einwaage, die auf der Waage gemessen werden darf.

United States Pharmacopeia (USP)

Die USP (United States Pharmacopeia) ist das amerikanische Pendant zum deutschen Arzneibuch und wird auch von vielen Unternehmen in Deutschland als Leitfaden verwendet. Die Anforderungen der USP an Waagen sind in zwei Kapiteln festgehalten:

  • Kapitel 41 ist bindend und umfasst Anforderungen an:
    • Wiederholbarkeit
    • Genauigkeit
    Aus diesen Vorgaben berechnet sich die Mindesteinwaage der Waage, d.h. die kleinste Einwaage, die auf der Waage gemessen werden darf.

  • Kapitel 1251 ist nicht verpflichtend und enthält neben Empfehlungen an Aufstellort und auch Vorschläge für die regelmäßige (z.B. jährliche) Prüfung von Waagen im Rahmen einer „Performance Qualification“ (pQ). Diese umfasst weitere Prüfungen und Akzeptanzkritierien für:
    • Außermittige Belastung
    • Linearität
    Diese zusätzlichen Prüfungen entsprechen einer DAkkS Kalibrierung.

Im Vergleich zur Mindesteinwaage als Anlage zum DAkkS-Kalibrierschein wird bei der Mindesteinwaage nach USP/Ph.Eur. nur die Wiederholbarkeit berücksichtigt.

Beim DAkkS-Kalibrierschein fließen neben der der Mindesteinwaage zugrundeliegenden Verwendungsgenauigkeit auch Parameter wie die außermittige Belastung oder Linearität ein. Diese haben jedoch bei kleinen Einwaagen einen nur geringen Einfluss.

Können wir Sie bei der konformen Wägung unterstützen?

Dann kontaktieren Sie uns gerne für die Prüfung und Bestimmung der Mindesteinwaage nach Ph.Eur. und/oder USP:

+49 7433 9933-400

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